Чистые помещения для фармацевтического производства

Для предприятий, занятых изготовлением лекарственных средств (ЛС), определяющим значением является организация производственных процессов в технологически стерильном микроклимате, где вероятность появления и распространения инфекции сведена к минимуму.

 Чистые помещения для фармацевтического производства, представляющие собой комплекс конструктивных ограждающих элементов со встроенными в них климатическими элементами, призваны создавать и поддерживать требуемую степень безопасности среды в рабочем пространстве.

Виды и классификация

Ряд нормативных документов регламентируют параметры чистого воздуха в медучреждениях в зависимости от конкретного назначения объектов. Уровень стерильности атмосферы определяется по количеству концентрации взвешенных частиц (микроорганизмов) в кубометре воздушного пространства. Контролируется присутствие микрочастиц размером от 0,1 до 5,0 мкм.

Чистые области могут создаваться как во всем помещении, так и в его локальных объектах: в ламинарных шкафах, где хранятся ЛС, в местах производства стерильных инъекционных, инфузионных средств, глазных капель, мазей, эмульсий, предназначенных для нанесения на открытые раны, участки слизистых, поврежденные кожные покровы.

По предельному уровню стерильности чистые помещения для фармацевтического производства классифицируются на 4 категории:

• А — с наивысшим процентом риска заражения и, соответственно, повышенными требованиями к стерильности среды. К такому классу относятся участки, в которых вскрывают, укупоривают, наполняют ампулы с лечебным содержимым в асептических условиях.
• Б — пространство в близком расположении к зональной области А, где проводят подготовку для асептических операций;
• С/Д — требования к чистоте среды менее высокие по сравнению с зонами А/Б. В таких классах размещают гардеробные, места хранения санитарного инвентаря, биоумывальники, шлюзы с воздушным душем, пункты контроля за работой климатического оснащения.

На объектах категории Д производят твердые формы ЛС. На территориях класса С изготавливают жидкие лекарства, не требующие высокой стерильности. Производство нестерильных ЛС в технологически безопасных условиях продлевает срок годности препаратов и обеспечивает сохранение их качественных характеристик.

Основные методы создания требуемых условий

С целью снижения уровня загрязненности рабочей среды различными микрочастицами, в том числе патогенными микробами, в чистых помещениях для фармацевтического производства применяется:

• специальное вентиляционное оснащение, занятое притоком, вытяжкой, циркуляцией воздушных масс;
• высокоэффективные фильтры, улавливающие пыль и прочие микрозагрязнения;
• оградительные конструкции, несущие изолирующую функцию.

Принцип организации чистых, с точки зрения медицины, помещений основан на решении трех ключевых задач:

• обеспечении фильтрации воздуха;
• формировании направления свежего воздушного потока;
• обеспечении перепадов давления между отдельными зонами.

Наиболее эффективными проектно-конструкторскими решениями считаются модульные технологии. Благодаря модулируемым конструкциям, легче выполнять модернизацию и ремонт отдельных объектов и техники. Раздельные компоненты удобно внедрять в любые архитектурные типы зданий. При необходимости получить полноценные чистые помещения для фармацевтического производства необходимо обращаться к организациям, готовым предоставить полный комплекс проектных услуг и технического оснащения.